AstraZeneca solo agli over 60

Dopo i casi di trombosi registrati in Italia e la morte della diciottenne di Genova, Camilla Canepa, che soffriva di piastrinopenia familiare ed era in cura con una terapia (a quanto si apprende però la malattia non era stata indicata nella scheda consegnata al medico vaccinatore), il ministro della Salute Roberto Speranza ha deciso lo stop al vaccino AstraZeneca per chi ha meno di 60 anni.

Cosa ha deciso il CTS sul vaccino AstraZeneca

Con una circolare datata 11 giugno 2021, e dopo le numerose sollecitazioni  il ministro ha stabilito che d’ora in avanti il vaccino Vaxzevria verrà somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni, che si sottoporranno al ciclo completo di due dosi AZ.

Come ormai abbiamo imparato a sapere, AstraZeneca è un vaccino a vettore virale che utilizza una versione modificata dell’adenovirus dello scimpanzé, non più in grado di replicarsi, come vettore per fornire le istruzioni per la sintesi della proteina spike di SARS-CoV-2.

La modalità di somministrazione avviene attraverso due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 4-12 settimane l’una dall’altra.

Il Comitato Tecnico Scientifico ha ripreso l’analisi delle questioni già esaminate nella seduta del 9 giugno, nella quale sono intervenuti Speranza, il Commissario straordinario per l’emergenza Figliuolo, il Capo del Dipartimento della protezione civile Curcio e il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Magrini.

Vaccino AstraZeneca e età: come cambia il limite

La prima questione ha riguardato proprio la possibilità di aggiornare, in senso più stringente, l’attuale raccomandazione relativa all’utilizzo del vaccino AstraZeneca per i soggetti al di sopra dei 18 anni e già oggi preferenzialmente raccomandato per soggetti di età uguale o superiore a 60 anni. La mutata situazione epidemiologica ha determinato dunque una rivalutazione del rapporto benefici-rischi per le fasce di età meno a rischio di forme gravi di Covid.

Il CTS è stato anche chiamato a esprimersi in merito alla possibilità di completare il processo di vaccinazione per i soggetti che hanno ricevuto la prima dose di AZ, attraverso la somministrazione di vaccino a mRNA, se del caso anche fornendo una indicazione in tal senso.

Per le persone al di sotto dei 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose di questo vaccino, è stato deciso che il ciclo vaccinale deve essere completato con una seconda dose di vaccino a mRNA (Pfizer o Moderna), da somministrare a distanza di 8-12 settimane dalla prima dose.

Quale seconda dose di vaccino per chi ha fatto la prima di AstraZeneca

Nella sua relazione il CTS precisa che, benché tutti gli studi registrativi per i vari vaccini siano stati condotti utilizzando due dosi dello stesso vaccino, e non siano stati pubblicati studi che includono un elevato numero di soggetti, “si può affermare, sulla base delle evidenze di cui si dispone, che la vaccinazione ‘eterologa’  (due vaccini diversi,) trova un suo solido razionale immunologico e biologico e non appare essere sconsigliabile né sul fronte della sicurezza (reattogenicità), né su quello della immunogenicità”.

I dati attualmente disponibili derivanti da studi condotti in diversi Paesi Europei indicano la capacità di questo approccio di indurre buona risposta anticorpale e un profilo di sicurezza che il CTS definisce “nel complesso accettabile” e non diverso da quello osservato somministrando due dosi dello stesso tipo di vaccino.

“La vaccinazione eterologa è già utilizzata da Paesi importanti come la Germania da diverse settimane e i risultati sono incoraggianti” spiega il ministro della Salute Speranza. “Vi sono alcuni studi che testimoniano come la risposta immunitaria sia addirittura migliore di quella con due dosi dello stesso vaccino’’.

“Abbiamo un messaggio molto chiaro, evitare l’utilizzo di Astrazeneca sotto i 60 anni sia per la prima sia per la seconda dose’’, ha ribadito Speranza. “Sto agli atti formali che produce Ema, non possiamo stare ogni giorno alle interviste. Ema è chiara: dà indicazioni dai 18 anni in su. Le indicazioni dei nostri scienziati vanno nell’utilizzo di AstraZeneca sopra i 60 anni sia per la prima che per la seconda”, ha aggiunto commentando le dichiarazioni di Marco Cavaleri, presidente della task force dei vaccini di Ema, in merito alla possibilità di vietare il vaccino anche agli over 60.

Le conclusioni del CTS sul vaccino AstraZeneca

Il CTS, dunque, è arrivato ad alcune conclusioni. In primis, il rapporto rischi/benefici connesso all’utilizzo del vaccino Vaxzevria è influenzato, in maniera determinate, dallo scenario epidemiologico in atto.

Secondo, lo scenario epidemiologico del Paese ha avuto un’evoluzione in senso positivo, da un livello di incidenza intermedio a basso, in misura anche maggiore di quella prevedibile poche settimane fa. Il documento di Risk Assessment dell’ECDC del 10 giugno colloca l’Italia al terzo posto tra i Paesi europei nell’ambito di quelli a più basso rischio, dopo Islanda e Malta, e primo tra i Paesi non insulari sotto osservazione, su un totale di 30 Paesi in Europa.

Terza conclusione, le trombosi sono meno frequentemente osservati dopo somministrazione della seconda dose – secondo stime provenienti dal Regno Unito sono pari a 1,3 casi per milione, valore che corrisponde a meno di 1/10 dei già rari fenomeni osservati dopo la prima dose.

Secondo quanto riferito dal Direttore Generale di AIFA, a oggi, in Italia, non sono stati registrati casi di questa forma di trombosi (VITT) dopo la seconda somministrazione di Vaxzevria. Queste evidenze suggeriscono come il tasso d’incidenza riportato dopo la seconda dose sia inferiore a quello osservato dopo la prima dose.

Inoltre, il cambiamento di scenario epidemiologico in considerazione del basso livello di circolazione virale e della prevalente disponibilità di vaccini a mRNA, tenuto conto del principio di massima cautela e del principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi, consente di attualizzare le indicazioni vigenti, e di rafforzare la raccomandazione per l’uso della prima dose del vaccino AZ nei soggetti di età superiore a 60 anni, nei quali il beneficio derivante dalla vaccinazione supera i potenziali rischi collegati allo sviluppo di fenomeni VITT associati alla vaccinazione.

La strategia vaccinale raccomandata per la somministrazione della prima dose nei soggetti di età inferiore ai 60 anni è rappresentata dai vaccini a mRNA per i quali, a oggi, non sono stati riportati fenomeni VITT correlabili alla loro somministrazione.

Per quel che riguarda la seconda dose, è raccomandato continuare la somministrazione con il vaccino Vaxzevria per i soggetti di età superiore a 60 anni. Sotto i 60 anni di età, pur essendo i fenomeni trombotici assai meno frequentemente associabili alla somministrazione della seconda dose, si ritiene raccomandabile l’utilizzo di un vaccino a mRNA nei soggetti di età inferiore ai 60 anni. La somministrazione della seconda dose a mRNA dovrebbe avvenire – sulla base di studi disponibili – a una distanza compresa tra le 8 e le 12 settimane dalla somministrazione della prima dose di Vaxzevria.

Che fine fa il vaccino Johnson & Johnson

Per quel che riguarda l’altro vaccino a vettore adenovirale, cioè Johnson & Johnson, un panel di esperti dei CDC Centers for Disease Control and Prevention americano ha recentemente raccomandato, dopo un’iniziale sospensione, di ricominciare negli Stati Uniti la somministrazione del vaccino Janssen.

Alcuni membri di questo panel hanno anche proposto che l’FDA includa un warning per le donne al di sotto dei 50 anni di età. Più precisamente, i dati disponibili presso i CDC al momento della ripresa della campagna negli USA riportavano 7 eventi per milione nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni e un tasso di 0,9 per milione di vaccinazioni tra le donne di età pari o superiore a 50 anni. Per le donne dai 50 anni in su e per gli uomini di tutte le età, l’evento avverso è ancora più raro.

Pur tenendo conto delle analogie esistenti tra il vaccino Vaxzevria e il vaccino Janssen, per quanto riguarda sia le piattaforme che la tipologia di eventi tromboembolici riportati nella letteratura, lo stato attuale delle conoscenze, che fanno propendere per un rischio associato all’adenovirus, il numero di poco superiore al milione di dosi a oggi somministrate nel Paese e la rarità, anche in ambito europeo, delle segnalazioni di VITT a oggi disponibili, non permettono di trarre valutazioni conclusive rispetto al rapporto beneficio/rischio relativo al vaccino Janssen, connotato dal vantaggio della singola somministrazione, peculiarità che può risultare di particolare beneficio in determinate categorie di popolazione.

Vaccino J&J agli over 60?

Anche il vaccino Johnson & Johnson viene raccomandato, anche alla luce di quanto definito dalla CTS di AIFA, per soggetti di età superiore ai 60 anni. Qualora si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione ed in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente.

L’eventuale evidenza, nel contesto nazionale e internazionale, di fenomeni tromboembolici dopo vaccino Janssen dovrà essere oggetto di attento e costante monitoraggio attraverso le procedure di farmacosorveglianza e vaccino-vigilanza, in maniera tale da offrire, nel breve futuro, la possibilità di formulare più compiuto parere su questo vaccino all’acquisirsi di ulteriori evidenze rispetto all’eventuale incidenza di fenomeni VITT e all’evolversi della situazione epidemiologica.