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Dall’idrossiclorochina al tocilizumab, in poco meno di un mese, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha dato parere favorevole a 16 studi clinici e valutato un totale di 80 domande di autorizzazione di avvio di sperimentazioni su farmaci per pazienti affetti da Covid-19. E’ quanto si apprende dal primo report dei lavori della Commissione Tecnico-Scientifica di Aifa a cui, dall’entrata in vigore del Decreto-Legge 18/2020, e’ stato attribuito il compito di valutare i protocolli degli studi clinici delle terapie sperimentali utilizzate nei pazienti affetti da Sars-Cov-2. Le valutazioni elencate nel primo report sono state effettuate dal 17 marzo al 13 aprile dalla Commissione, riunita in seduta telematica permanente.
In particolare, dei 16 con parere favorevole, 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’Istituto Malattie Infettive Spallanzani e sono stati avviati. A questi si aggiungono due studi clinici sull’antivirale remdesivir, approvati prima dell’entrata in vigore del Cura Italia. Altri 9 studi, invece, devono finalizzare la presentazione dei documenti o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico. Le domande restanti hanno parere sospensivo con richiesta di integrazioni mentre altre hanno avuto parere non favorevole o sono state considerate non valutabili. “La celerita’ e la metodologia condivisa dei processi di approvazione rappresentano le basi di uno strumento di ricerca innovativo, in grado di coniugare la garanzia del trattamento in sicurezza dei pazienti con il necessario rigore scientifico, anche in un contesto di emergenza”, sottolinea in una nota l’agenzia regolatoria.
