ADVANZ PHARMA EXBLIFEP ottiene l’approvazione EMA per il trattamento di infezioni gravi in pazienti adulti

ADVANZ PHARMA E ALLECRA THERAPEUTICS ANNUNCIANO L’APPROVAZIONE EMA

PER LA NUOVA COMBINAZIONE ANTIBIOTICA CEFEPIME-ENMETAZOBACTAM (EXBLIFEP®)

PER IL TRATTAMENTO DI INFEZIONI GRAVI

  • La Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per EXBLIFEP
  • Sviluppato da Allecra, EXBLIFEP sarà commercializzato nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in Norvegia da ADVANZ PHARMA in base a un accordo di licenza e fornitura concluso con Allecra nel 2022
  • ADVANZ PHARMA è impegnata a migliorare la vita dei pazienti fornendo in Europa opzioni terapeutiche in aree caratterizzate da elevati bisogni per i pazienti

Milano 26 marzo 2024 – ADVANZ PHARMA Holdco Limited – un’azienda farmaceutica di portata globale con sede nel Regno Unito e con un focus strategico nella fornitura di farmaci specialistici, ospedalieri e per malattie rare in Europa, Canada e Australia e Allecra Therapeutics – un’azienda biofarmaceutica che sviluppa nuove terapie per combattere la resistenza agli antibiotici – hanno annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per EXBLIFEP®, una combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam.

EXBLIFEP® è approvato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI, complicated urinary tract infection), inclusa pielonefrite; inoltre, per polmonite acquisita in ospedale (HAP, hospital-acquired pneumonia) inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP, ventilator-associated pneumonia). Ed infine anche per batteriemia verificatasi in associazione certa o sospetta a una qualsiasi delle infezioni elencate in precedenza.

ADVANZ PHARMA possiede i diritti per sviluppare e commercializzare il candidato antibiotico di Allecra – cefepime/enmetazobactam – nell’Unione Europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in Norvegia.

EXBLIFEP®

EXBLIFEP® è una combinazione antibiotica a dose fissa, da somministrare per via endovenosa, di enmetazobactam, un nuovo inibitore della lattamasi ad ampio spettro appartenente alla classe dei sulfoni dell’acido penicillanico e di cefepime, una cefalosporina di quarta generazione. È stato dimostrato che enmetazobactam ripristina l’efficacia di cefepime contro alcuni batteri multiresistenti, ivi inclusi i patogeni produttori di ESBL da soli o in combinazione con alcune mutazioni resistenti delle beta-lattamasi, come OXA-48 o AmpC, che sono in aumento in Europa e per le quali esistono poche alternative terapeutiche. Lo studio registrativo di fase III ALLIUM di Allecra ha confrontato 1034 pazienti randomizzati che avevano ricevuto cefepime 2 g/enmetazobactam 0,5 g o piperacillina 4 g/tazobactam 0,5 g ogni 8 ore mediante infusione endovenosa continua di 2 ore nell’ambito di uno studio globale multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, condotto in 112 siti in 19 paesi.

EXBLIFEP® ha soddisfatto la misura di outcome primaria, dimostrando un successo complessivamente significativo in termini statistici del trattamento (cura clinica combinata con eradicazione microbiologica) alla visita di test rispetto a piperacillina/tazobactam nelle cUTI, inclusa AP (acute pyelonephritis, pielonefrite acuta), causate da patogeni Gram-negativi (79,1% vs 58,9 %). Risultati significativamente superiori in termini statistici sono stati osservati anche tra i pazienti con infezioni causate da agenti patogeni produttori di ESBL (rispettivamente 73,7% vs 51,5%).

EXBLIFEP® ha dimostrato un profilo di sicurezza tollerabile, paragonabile a piperacillina/tazobactam: 19,8% vs 14,5%. SAE correlati al trattamento sono stati segnalati nello 0,2% dei pazienti trattati con EXBLIFEP® rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con piperacillina/tazobactam.

Le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI)

Le cUTI – infezioni gravi e potenzialmente fatali – rappresentano il 19% di tutte le infezioni associate all’assistenza sanitaria. Il range dei tassi di mortalità delle cUTI riportato in letteratura è molto ampio (2%-31%), poiché deriva dalla diversa composizione dei pazienti inclusi in termini di età, tipo di infezione e comorbidità. Le cUTI, inclusa pielonefrite acuta, sono definite come infezioni del tratto urinario ascendenti dalla vescica accompagnate da segni e sintomi locali e sistemici (eg. febbre, brividi, malessere, dolore al fianco, mal di schiena), che si verificano in presenza di un’anomalia funzionale o anatomica delle vie urinarie o in presenza di cateterizzazione, con il trattamento che viene tipicamente iniziato con terapia ev nell’impostazione ospedaliera.

La pielonefrite acuta (AP, acute pyelonephritis)

L’AP è un’infezione batterica che causa l’infiammazione dei reni, ed è una delle malattie renali più comuni. Si presenta come una complicazione di un’infezione del tratto urinario ascendente (UTI, urinary tract infection) che si diffonde dalla vescica ai reni e ai loro sistemi collettori.

La polmonite acquisita in ospedale e la polmonite associata a ventilazione meccanica

L’HAP/VAP è la seconda infezione nosocomiale più comune (dopo la cUTI), nonché una delle principali cause di morte per infezioni nosocomiali nei pazienti critici. La polmonite acquisita in ospedale (HAP, hospital-acquired pneumonia) e la polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP, ventilator-associated pneumonia) sono infezioni polmonari causate da agenti patogeni acquisiti durante la degenza ospedaliera, che si verificano ≥48 ore dopo il ricovero in ospedale e che non erano in incubazione al momento del ricovero. La VAP è un sottotipo di HAP che si sviluppa nelle unità di terapia intensiva in pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per ≥48 ore.

ADVANZ PHARMA

Partner d’elezione nell’ambito di farmaci specialistici, ospedalieri e per le malattie rare

ADVANZ PHARMA è un’azienda farmaceutica globale che ha lo scopo di migliorare la vita dei pazienti fornendo e migliorando i farmaci specialistici, ospedalieri e per le malattie rare da cui questi dipendono. Con una sede centrale a Londra, disponiamo di distaccamenti commerciali in oltre 90 paesi in tutto il mondo, nonché di una presenza commerciale diretta in più di 20 paesi, inclusi paesi chiave in Europa, Stati Uniti, Canada e Australia, un centro di eccellenza a Mumbai, in India, e una consolidata rete globale di partner di distribuzione e commercializzazione. Il portfolio di prodotti e la pipeline di ADVANZ PHARMA comprende farmaci innovativi, generici e biosimilari specializzati e marchi originatori. I nostri prodotti coprono un’ampia gamma di aree terapeutiche, tra cui epatologia, gastroenterologia, antinfettivi, terapia intensiva, endocrinologia, oncologia, sistema nervoso centrale e, più in generale, farmaci per le malattie rare. La nostra ambizione è quella di essere un partner privilegiato per la commercializzazione di farmaci specialistici, ospedalieri e per malattie rare in Europa, Canada e Australia. In linea con la nostra ambizione, stiamo stabilendo partnership con aziende biofarmaceutiche e di sviluppo al fine di rendere disponibili i farmaci ai pazienti. Possiamo raggiungere questo obiettivo solo grazie ai nostri collaboratori, dedicati e altamente qualificati, che agiscono in linea con i nostri valori aziendali di imprenditorialità, rapidità e integrità.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web o la nostra pagina LinkedIn.

Allecra Therapeutics

Fondata nel 2013, Allecra Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica privata di fase clinica che sviluppa nuove terapie per combattere la resistenza agli antibiotici superando i meccanismi di resistenza emergenti. L’inibitore proprietario della beta lattamasi enmetazobactam è stato scoperto per la p CS_Advanz Pharma_ EXBLIFEP ottiene l’approvazione EMA per rima volta dagli scienziati della Orchid Pharma, in India. Il principale prodotto candidato, EXBLIFEP (cefepime/enmetazobactam), ha completato con successo uno studio globale di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di confronto con lo standard di cura in pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI). Sulla base di questi risultati, l’azienda ha ottenuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio da parte della FDA statunitense e, insieme al suo partner ADVANZ PHARMA, ha presentato domanda di AIC nella UE. L’azienda dispone di un’ampia tutela brevettuale che copre il composto proprietario, enmetazobactam, nei principali territori. Gli investitori di Allecra includono Forbion, Andera Partners, Delos Capital, Xeraya Capital, EMBL Ventures e BioMedPartners. La filiale francese interamente controllata da Allecra beneficia del sostegno finanziario di Bpifrance e della Région Alsace.

Per ulteriori informazioni, visitare www.allecra.com e seguire l’azienda su LinkedIn.

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