Heather Gallagher, 93, receives an injection of a Covid-19 vaccine at Robertson House in Stevenage, Hertfordshire, Britain 11 January 2021. The UK government has announced that mass vaccination centres will start operating from 11 January in London, Newcastle, Manchester, Birmingham, Bristol, Surrey and Stevenage. EPA/JOE GIDDENS / POOL

Vaccino Johnson & Johnson prodotto in Italia? Quanto è efficace la monodose e quando arriva

Italia, ancora una volta, in ritardo. Dopo aver guidato la classifica Ue nei primi giorni della campagna vaccinale, adesso il nostro Paese finisce in fondo alla classifica per numero di dosi somministrate. Finora è stata iniettata infatti solo una dose su 10 delle 48mila consegnate all’Italia da Astrazeneca, ad esempio.

Perché? Sicuramente i ritardi di Pfizer, Moderna e AstraZeneca pesano parecchio, ma incidono altrettanto pesantemente le singole e caotiche gestione delle Regioni.

A che punto è il vaccino Johnson & Johnson

Arrivano però anche buone notizie. Dopo i progressi di Curevac (che abbiamo approfondito qui), quasi certo è l’arrivo di un altro siero. Il 19 febbraio Johnson & Johnson ha annunciato che la sua controllata Janssen-Cilag International N.V. ha presentato all’Organizzazione mondiale della sanità la richiesta per l’uso emergenziale del suo candidato vaccino Janssen Covid-19 monodose. Il pacchetto dati fornito include i risultati provvisori di efficacia e sicurezza della sperimentazione clinica di fase 3 ENSEMBLE. La presentazione progressiva dei dati clinici da parte della società all’OMS è ora completa.

Lo studio di fase 3 ENSEMBLE è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sulla malattia Covid sia moderata che grave, con valutazione dell’efficacia a partire dal giorno 14 e dal giorno 28, controllato con placebo su adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio, condotto in 8 Paesi in tre continenti, include una popolazione ampia e diversificata.

La società ha anche appena incassato l’autorizzazione per l’uso di emergenza negli Stati Uniti e ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale nell’Unione europea il 15 febbraio. Jeff Zients, coordinatore della strategia contro la pandemia dell’amministrazione Biden, ha spiegato che Johnson & Johnson ha come obiettivo quello di consegnare un totale di 20 milioni di dosi solo negli Usa per la fine di marzo.

Inoltre, dovrebbe arrivare a brevissimo l’approvazione da parte dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, forse già “nei primi 15 giorni di marzo” ha comunicato il rappresentante italiano nel comitato tecnico Chmp Armando Genazzani. Quanto alle forniture che verranno messe a disposizione dopo il via libera Ue, “come per tutte le altre aziende che hanno i vaccini approvati la produzione aumenterà nel corso del tempo molto velocemente” assicura. All’Italia potrebbero arrivare già 5 milioni di dosi entro marzo.

Vaccino J&J, quanto è efficace

Ottime notizie, dunque. Anche perché, stando alle analisi pubblicate dalla Food and Drug Administration Usa dopo la sperimentazione su 45mila persone, il vaccino contro il Coronavirus sviluppato da Johnson & Johnson non solo è monodose, con evidenti vantaggi sulla tempistica della campagna vaccinale, ma è anche efficace e sicuro e fornisce una forte protezione contro la grave malattia e la morte dovute a Covid-19.

Il siero nella fase di sperimentazione ha dimostrato di avere un tasso di efficacia complessiva del 72%, che sale all’86% nel caso di forme gravi, sebbene con una flessione per gli over 60. Arriva poi all’87,8% nel bloccare le infezioni asintomatiche. Inoltre, presenta al momento effetti collaterali notevolmente inferiori rispetto a Pfizer e Moderna, senza segnalazioni di gravi reazioni allergiche. Il farmaco ha anche mostrato una discreta efficacia contro la variante sudafricana.

Il vaccino sperimentale Janssen è compatibile con i canali di distribuzione dei vaccini standard. Se autorizzato, si stima che il vaccino monodose sperimentale rimanga stabile per due anni a -20 °C, di cui almeno 3 mesi possono essere conservati nella maggior parte dei frigoriferi standard a temperature tra i 2° e gli 8 °C.

Il vaccino sfrutta la piattaforma vaccinale AdVac® dell’azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale contro l’Ebola e costruire i suoi vaccini sperimentali contro i virus Zika, RSV e HIV. A differenza dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, che memorizzano le istruzioni in RNA a filamento singolo, questo utilizza DNA a doppio filamento. Il team di Johnson & Johnson ha utilizzato un adenovirus modificato che può entrare nelle cellule ma non può replicarsi al loro interno o causare malattie.

Verrà prodotto in Italia?

La buona notizia è anche che il vaccino J&J verrà forse prodotto anche in Italia. Il terzo gruppo farmaceutico pronto con il vaccino anti-Covid ha il suo quartier generale a New Brunswick, New Jersey, a meno di 80 chilometri da New York, ma è tra Massachusetts e Europa che il vaccino è nato.

Nel centro di ricerca Beth Israel Deaconess Medical Center di Boston i ricercatori hanno lavorato in sinergia con quelli del centro vaccini Janssen Pharmaceutical di Beerse, in Belgio, e del Centro biologico Janssen di Leiden, in Olanda. In questo triangolo si sono concentrate le tre fasi obbligatorie di sperimentazioni del vaccino sui volontari.

Ma la seconda fase, quella operativa, ha visto l’allargamento della rete di produzione. Per aumentare la produzione l’azienda americana ha stretto dal 2020 una partnership con Catalent, con sede in New Jersey, che prevede che una parte della produzione venga fatta anche in Italia, nello stabilimento della Catalent di Anagni, provincia di Frosinone. Non solo. La società farmaceutica francese Sanofi ha offerto a J&J il suo stabilimento di Marcy l’Etoile per la produzione di 12 milioni di dosi.

I vantaggi della procedura in emergenza

La procedura in emergenza, contraddistinta dalla sigla EUL (Emergency Use Listing), semplifica parecchio il processo in base al quale i prodotti nuovi o senza licenza possono essere valutati per l’uso durante le emergenze di salute pubblica da parte dei governi e delle agenzie di approvvigionamento delle Nazioni Unite.

Diventando, anche, un prerequisito fondamentale per fornire vaccini a COVAX, il meccanismo globale per l’approvvigionamento e la distribuzione in comune di vaccini Covid 190 Paesi partecipanti. Il colosso farmaceutico americano si è da subito impegnato a garantire l’accesso globale al suo candidato vaccino senza fini di lucro durante la fase acuta della pandemia.

Nel settembre 2020, si è unito ad altre società e alla Bill & Melinda Gates Foundation per firmare un comunicato senza precedenti che delineava un impegno costante per facilitare l’accesso equo alle innovazioni sviluppate per combattere la pandemia. A dicembre 2020, Johnson & Johnson ha stipulato un accordo con la Vaccine Alliance (Gavi) a sostegno del COVAX che prevede di stipulare un accordo di acquisto anticipato, il cosiddetto APA, che fornirebbe fino a 500 milioni di dosi del vaccino Janssen a COVAX fino al 2022.

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