Malati con epatite C che vanno in India per curarsi

Non possono accedere alle terapie gratuite in Italia e per questo decidono di andarsi in curare fuori dai confini nazionali, arrivando fino in India. A intraprendere questa nuova forma di turismo sono i malati di epatite C che non rientrano nei criteri stabiliti dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per il trattamento gratuito. La denuncia arriva da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato ed è stata raccolta dalla voce degli stessi malati attraverso il servizio di consulenza del programma “Epatite, C siamo”, lanciato due settimane fa. Mentre le istituzioni italiane discutono se e come curare più persone, i cittadini si sono organizzati: prenotano un viaggio e vanno in India o ad Hong Kong per comprare il farmaco con una spesa intorno ai 2 mila euro, dice Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tdm, chiedendo alle istituzioni di tracciare e affrontare il fenomeno per garantire la sicurezza delle cure. Le ragioni di questi viaggi sono da ricercarsi nelle difficoltà di accesso alle cure. Stiamo ad oggi trattando meno di una persona su tre delle aventi diritto. Ancora troppo poco. Tutte le Istituzioni devono fare di più e meglio, conclude Aceti. L’Aifa, in collaborazione con l’Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) ha messo, infatti, a punto un nuovo algoritmo, per la scelta della terapia più appropriata contro l’epatite C cronica. L’Algoritmo è stato aggiornato con gli ulteriori schemi terapeutici che si sono resi disponibili per la cura della malattia e che, prevedono ora tutti i farmaci che Aifa ha valutato con la massima priorità allo scopo di incrementare le opzioni terapeutiche disponibili nella cura dell’infezione da HCV (paritaprevir/ombitasvir/ritonavir +/- dasabuvir, daclatasvir, ledipasvir, interferone peghilato, ribavirina, simeprevir, sofosbuvir)”.L’Algoritmo, nell’ambito della necessaria programmazione di modulazione di accesso alle nuove terapie che ha previsto, in via prioritaria, il trattamento dei pazienti in base ad un criterio di urgenza clinica, pur garantendo una spesa sostenibile per il Servizio Sanitario Nazionale, è stato aggiornato anche con il gruppo di pazienti (criterio 2) “con epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato, stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione. L’obiettivo di questo Algoritmo è quello di suggerire, alla luce delle evidenze scientifiche ad oggi disponibili, l’impiego clinico appropriato dei farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAA) nelle categorie di pazienti affetti da epatite C cronica, secondo i criteri di rimborsabilità approvati dall’Aifa.  Nell’Algoritmo vengono suggerite le opzioni terapeutiche ottimali per l’utilizzo dei vari farmaci nelle categorie di pazienti per le quali è prevista la rimborsabilità in Italia, in conformità ai Registri AIFA di monitoraggio.   
Per il Segretario dell’AISF, Marco Marzioni lo scopo dell’algoritmo è di offrire un valido supporto al clinico nella scelta della terapia ottimale, assicurando l’approccio più confacente alle caratteristiche individuali del paziente, ai criteri di rimborsabilità stabiliti dall’AIFA e alle risorse terapeutiche disponibili, secondo gli orientamenti espressi dalle linee guida internazionali. Gli schemi terapeutici vengono elencati in base al grado di giudizio; in caso di giudizio analogo, l’elenco viene stilato in ordine alfabetico in base alla prima lettera della prima abbreviazione dello schema terapeutico. Nel caso in cui degli schemi abbiano la stessa prima lettera, l’elenco viene stilato in base alla prima lettera della seconda abbreviazione. DAC = daclatasvir; DAS = dasabuvir; LDV = ledipasivr; OMB = ombitasvir; PAR = paritaprevir; PegIFN = interferone peghilato; RBV = ribavirina; RTV = ritonavir; SMV = simeprevir; SOF = sofosbuvir. Regimi di trattamento senza IFN sono stati studiati in pazienti infettati con HCV di genotipo 1 che non hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta dopo trattamento con la triplice combinazione di PegIFN, ribavirina e boceprevir o telaprevir. L’esperienza di ritrattamento di tali pazienti con la combinazione di sofosbuvir e simeprevir, con o senza ribavirina, per 12 settimane è limitata ad esperienze su piccoli numeri di pazienti come quelli valutati nello studio TARGET (Jensen et el. Hepatology 2014;60:219A). Altre esperienze con sofosbuvir-ledipasvir o sofosbuvir e  daclatasvir hanno ottenuto buoni risultati nel trattamento di questi pazienti (Sulkowski et al. N Engl J Med 2014;370:211–221; Afdhal et al., N Engl J Med 2014;370:1483–1493). Pertanto il ritrattamento dei pazienti con genotipo 1 che hanno fallito una triplice terapia con Peg-IFN, ribavirina ed inibitori delle proteasi di I generazione devono essere trattati con le combinazioni di sofosbuvir/ledipasvir o sofosbuvir/daclatasvir, con ribavirina per 12 settimane o per 24 settimane senza ribavirina. Le raccomandazioni per il ritrattamento dopo il fallimento di terapie IFN-free che prevedono la  combinazione di almeno DAA di seconda generazione sono basate su evidenze indirette di efficacia ed in ogni caso seguendo un concetto virologico di base che è quello di ritrattare i pazienti con una combinazione di farmaci che non abbia cross-resistenza con i farmaci usati in precedenza ed utilizzare almeno un farmaco di un’altra classe, assieme a un farmaco ad alta barriera genetica di resistenza. Questo per dire che il sistema di valutazione per la somministrazione di nuovi farmaci per curare l’epatite C è molto complesso e richiede attente valutazioni. Negli scorsi giorni, inoltre, in una nota inviata alla Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome in merito alla bozza di “Piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali da virus B e C”, il Tribunale per i diritti del malato ha sottolineato tra l’altro l’assenza di stanziamento di risorse economiche, la necessità di affrontare il tema della co-infezione Hiv-Hcv che interessa almeno 33.0000 persone, e di prevedere che vengano coinvolte oltre alle Associazioni di pazienti anche quelle di cittadini.

Clementina Viscardi

 

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