AstraZeneca: Ema ribadisce, i benefici superano i rischi

L’Agenzia europea dei medicinali si è espressa  solo nella giornata di ieri,  mercoledì, quando è tornata fare il punto sul vaccino AstraZeneca, considerato ad oggi come un prodotto efficace e sicuro. L’Ema si è espressa sull’eventuale legame tra i casi di trombosi segnalati in diversi Paesi europei e la somministrazione del vaccino. Ad oggi,  in base alle ultime comunicazioni ufficiali, non ci sono nessi causali.

Nonostante l’Ema ha fatto  sapere che AstraZeneca è un vaccino sicuro oltre che efficace, diversi Paesi, alla luce dei casi di trombosi registrati, hanno deciso di sospendere la somministrazione del vaccino agli under 60. In alcuni casi la sospensione del vaccino è stata decisa per gli under 55.

 “I benefici” del vaccino AstraZeneca “superano i rischi”, ribadisce l’Ema in una nota consigliando comunque di “cercare immediatamente assistenza medica se le persone si sviluppano sintomi di coaguli di sangue e piastrine basse” dopo il vaccino.

Per l’Ema, comunque, “non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione quindi non saranno raccomandate misure specifiche per ridurre il rischio”.
Tuttavia le informazioni” del bugiardino saranno aggiornate e saranno diffusi “avvisi”. Inoltre, “non è stato mostrato un nesso con l’età” tra gli eventi rari di trombosi e AstraZeneca, ha detto la direttrice dell’Ema, Emer Cooke.

L’agenzia europea del farmaco ha deciso di confermare le indicazioni date in passato. Nessuna nuova limitazione, quindi, a livello europeo. Le decisioni saranno prese dai singoli Paesi.

L’agenzia europea del farmaco ha confermato il “possibile nesso tra i casi di trombosi e il vaccino AstraZeneca. I benefici, però, continuano a superare i rischi“.

“L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione”, si legge nella nota dell’Agenzia. “Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati“.

“Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse”, è l’invito dell’Agenzia europea.

L’Ema evidenzia come non sia stato rintracciato nessun nesso legato all’età dei soggetti.

Da parte dell’Ema nessuna nuova raccomandazione per l’uso del vaccino. La decisione, quindi, spetterà ai singoli Paesi.

Sospeso per tutti in Olanda, fino al 15 aprile in Norvegia e Danimarca, limitato agli over60 in Germania e agli over55 in Francia. È il vaccino AstraZeneca, su cui prosegue la verifica di farmacosorveglianza dell’Ema, che sta aggiornando i suoi studi. Se la scorsa settimana il parere era “non è provato il rapporto di causa-effetto tra i casi di trombosi e la vaccinazione”, in queste ore, ulteriori approfondimenti fanno dire che un nesso può esistere, anche se non è chiaro quale sia il meccanismo: per quanto i casi siano rari, bisognerà comprendere se sono riconducibili al prodotto AstraZeneca o alla tipologia dei vaccini a vettore virale (Pfizer e Moderna non lo sono, J&J sì).

“Secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro che c’è un’associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo”. Parla al Messaggero Marco Cavaleri, responsabile della strategia sui vaccini di Ema: “I casi sono estremamente rari e il rapporto rischi-benefici è sempre a favore dei vaccini. Ma ora – spiega – è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto fra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine”. In questa fase, il percorso di valutazione dell’autorità ”è ben lontano dall’essere concluso” e nel corso della settimana verranno fornite “definizioni preliminari”, ma “difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto alcuni Paesi”.

Bisogna andare a vedere per singole fasce di età, ad esempio “le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro”. Perché i rari casi riguardano soprattutto le donne sotto i 50 anni, “anche se ci sono stati casi anche tra i 50 e i 60 e ci sono anche uomini, circa il 20 per cento. Età media attorno ai 45-47 anni”. “In molti” conclude Cavaleri, “si aspettano che Ema risolva la questione per tutti, ma non è così semplice”… “Sicuramente le informazioni del prodotto verranno aggiornate, affermando che gli eventi avversi sono legati al vaccino. Sarà dichiarato in modo chiaro”.

Capisco l’esitazione di fronte a messaggi contraddittori, che generano incertezza. Bene che si analizzino tutti i dati disponibili su possibili eventi avversi in giovani donne, a protezione della salute pubblica” dice il direttore scientifico dell’Humanitas di Milano. “I casi gravi di trombosi osservati in relazione al vaccino potrebbero essere forse causati, secondo una recente pubblicazione, dalla formazione di autoanticorpi, come succede, in rarissimi casi, durante trattamenti con eparina: una condizione definita Vipt (Vaccine induced prothrombotic immune thrombocytopenia). Se confermata, l’osservazione potrebbe guidare la diagnosi e la terapia di questi, pur molto rari, eventi avversi. Per ora l’analisi condotta da Ema sul vaccino Oxford AstraZeneca ha rassicurato sul fatto che non causi un aumento della frequenza di tromboembolia, aspettiamo ulteriori analisi. In Gran Bretagna non si è osservato un eccesso di eventi tromboembolici nei 20 milioni di persone vaccinate con Oxford AstraZeneca rispetto ai vaccinati con BioNTech Pfizer e rispetto a quanto normalmente atteso. In Humanitas abbiamo vaccinato oltre 22 mila persone senza problemi inattesi. Aspettiamo altri dati, ma tre giovani donne della mia famiglia si sono vaccinate con Oxford AstraZeneca e io sono tranquillo”.

Sulla Stampa parla Armando Genazzani, rappresentante italiano nel Comitato approvazione farmaci dell’Ema. “AstraZeneca riserva tante sorprese: come dimostra l’esperienza inglese è più efficace del previsto, ma ha un rarissimo effetto collaterale sulle donne” dice il professore di farmacologia dell’Università del Piemonte orientale, secondo cui “l’ideale sarebbe escludere le donne under 55″. L’Ema, però, “suggerirà di valutare in base alla situazione pandemica nazionale e alla disponibilità di vaccini”. Alle giovani donne, Genazzani dice che “il rischio è bassissimo, altrimenti il vaccino non sarebbe stato approvato. Purtroppo solo dopo la vaccinazione di massa si scoprono questi effetti collaterali rarissimi”. Guardando avanti, il farmacologo prevede che Sputnik, Curevac e Novavax verranno approvati da Ema “entro giugno”.

Alla fine, dopo tanti tormenti, cambia il bugiardino di AstraZeneca. Per l’Ema non c’è bisogno di introdurre misure restrittive nelle somministrazioni del vaccino. Anche se il legame con molto rare e gravi forme di trombosi cerebrale c’è – e saranno incluse fra gli effetti collaterali possibili nel foglietto illustrativo del vaccino – e c’è una categoria cerchiata in rosso: le donne under60. L’Ema non indica restrizioni e tocca ora ai ministri della Salute dell’Ue decidere cosa fare, considerando che già in diversi paesi sono stati imposti limiti. Parallelamente il Regno Unito decide di sconsigliare la somministrazione agli under30, dopo casi di trombosi e morti nei 20milioni di vaccinati AstraZeneca sul suo territorio.

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