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Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per PLEGRIDY™ (peginterferone beta-1a) nel trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR), la forma più comune di sclerosi multipla (SM). PLEGRIDY viene somministrato una volta ogni due settimane per via sottocutanea mediante un innovativo autoiniettore pronto all’uso (PLEGRIDY PEN) o una siringa preriempita. “PLEGRIDY offre ai pazienti affetti da SM un interferone di comprovata efficacia che richiede un numero di iniezioni considerevolmente inferiore rispetto alle altre terapie di prima linea. hadichiarato George A. Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Biogen Idec. “L’approvazione di PLEGRIDY dimostra il nostro impegno a migliorare la vita dei pazienti offrendo terapie innovative in grado di rispondere alle loro personali esigenze, inclusa la flessibilità nella gestione della malattia.” È stato dimostrato che PLEGRIDY, l’unico interferone pegilato approvato per l’uso nella SMRR, riduce significativamente importanti misure dell’attività di malattia, compresi il numero direcidive, le lesioni cerebrali rilevabili alla RMN e la progressione della disabilità.L’approvazione di PLEGRIDY da parte della CE si basa sui risultati di uno dei maggiori studi condotti su un interferone beta, lo studio ADVANCE1, che ha visto la partecipazione di oltre 1.500 pazienti affetti da forme recidivanti di SM.Nel corso dello studio, PLEGRIDY, somministrato ogni due settimane, ha ridottosignificativamente il tasso annualizzato di recidive a un anno (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007). Il farmaco ha anche diminuito il rischio di progressione della disabilità sostenuta, confermata a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane del 54% (p = 0,0069, analisi post-hoc). Inoltre, il numero di lesioni captanti il gadolinio era significativamente ridotto rispetto al placebo (86%; p <0,0001). I risultati ottenuti nei due anni di studio confermano che la sua elevata efficacia è stata mantenutaoltre il primo anno di trial controllato verso placebo.
