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Nell’armamentario a disposizione dei medici per contrastare l’ipercolesterolemia dovrebbe aggiungersi un nuovo farmaco, appartenente alla famiglia di medicinali degli anticorpi monoclonali, già impiegati con successo in patologie come il cancro o quelle autoimmuni. Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’approvazione di evolocumab (nome del farmaco) nel trattamento dei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che non riescono a raggiungere gli obiettivi di colesterolo LDL con le statine o che sono intolleranti alle statine e nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Per ipercolesterolemia si intende un eccesso di colesterolo nel sangue; più precisamente ci si riferisce ad un aumento del colesterolo trasportato dalle lipoproteine a bassa densità (LDL), comunemente definito “colesterolo cattivo”. Le LDL (che sono un prodotto del metabolismo delle VLDL di sintesi epatica) trasportano il colesterolo dal fegato ai tessuti, dove viene utilizzato per una varietà di processi; quando però le LDL sono presenti in concentrazioni eccessive, il loro accumulo nella parete arteriosa promuove lo sviluppo dell’aterosclerosi. Di conseguenza l’ipercolesterolemia da LDL rappresenta uno dei maggiori fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. L’identificazione dell’ipercolesterolemia quale fattore di rischio cardiovascolare è il risultato di una lunga serie di studi epidemiologici che hanno messo in evidenza la correlazione tra colesterolemia, valori del colesterolo nel plasma, ed eventi ischemici cardiovascolari, in primo luogo l’infarto del miocardio e la mortalità cardiovascolare, della quale l’infarto miocardico e l’ictus cerebrale costituiscono le cause più frequenti. L’approvazione definitiva per evolocumab spetta ora alla Commissione Europea. Il parere del CHMP si basa sugli studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l’efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare. I dati di efficacia dimostrano che il valore di LDL viene più che dimezzato da evolocumab in maniera indipendente rispetto alla somministrazione o meno di una precedente terapia. “Il profilo di tollerabilità è molto buono e apre il campo a quei pazienti che hanno problemi ad assumere statine e/o ezetimibe o che siano lontani dagli obiettivi terapeutici, quindi gli intolleranti e i non-responders alla terapia. Inoltre, il farmaco ha dimostrato di essere molto efficace nel ridurre la colesterolemia LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote ad alto rischio e in alcuni sottogruppi di pazienti omozigoti che però devono presentare una residua espressione del recettore dell’LDL”, commenta Alberico Captapano, del dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’Università di Milano. Il programma di sperimentazione clinica su evolocumab ha coinvolto anche diversi centri italiani. Dice Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen, azienda che ha sviluppato il nuovo farmaco: “In Italia si è compiuto uno sforzo senza precedenti per cercare di coinvolgere il maggior numero possibile di centri raggiungendo un ampio bacino di pazienti. I numeri sono di assoluto rispetto, con 39 Centri coinvolti, ben distribuiti in tutta la penisola, oltre 600 pazienti e un totale di 10 studi registrati”. Evolocumab ha dimostrato di essere efficace anche su pazienti a rischio cardiovascolare moderato, con una riduzione del colesterolo LDL e del tasso di eventi cardiovascolari e questi risultati potrebbero allargare il raggio d’azione del nuovo farmaco, aprendo la strada a un futuro utilizzo anche in prevenzione secondaria con ottime prospettive di essere utilizzato in prevenzione secondaria per ridurre le recidive di infarto, ictus e claudicatio.
Clementina Viscardi
